平均降价74.7%！新冠抗原试剂上市5天迎“史上最快集采”

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道
史上最快集采来了，新冠抗原试剂上市仅5天火速进入集采阵营。
3月16日，山东省公共资源交易中心公布了鲁晋联盟新冠抗原检测试剂集采的中选结果。最终5家中标企业包括，深圳华大因源、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因和天津博奥赛斯。其中，价格最低者为深圳华大因源的产品7.9元/人份，而天津博奥赛斯以9元/人份摘得最高价。
事实上，该价格与目前核酸混采价格水平持平，维持在8-10元/次。此前，广发证券推测，未来随着大规模市场应用，国内政府指导价/采购价有望在8元/人份左右，后期供应提升之后可能低至5元/人份。
对此，和君咨询医药医疗事业部高级咨询师刘小雨告诉《华夏时报》记者，“由于抗原检测产品本身的技术门槛并不高，价格差异不显著，因此在未来一段时间，各大厂商会持续抢占国内市场。竞争关键将主要体现在三个方面。一是，注册审批流程的速度差。二是，产能的快速释放。三是，合作渠道的多样化。”
但也有也业内人士认为，“大部分未获证的IVD企业已经竞争失败了。”《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点》显示，新冠病毒抗原检测试剂临床试验的要求以及可用性的要求。这个标准是未达标企业不能“进阶”的鸿沟。
仅用5天进集采
3月14日，天津市医药采购中心率先发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，业内认为，“这是待企业产能上来，市场供应充足，供大于求的时候再择机进行集采的信号。”
就在同一天，山东省医疗保障局也公布了《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》。在3月16日，将由山东牵头完成鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作。
据悉，截止目前获批的13家企业中，包括南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、武汉明德生物科技股份有限公司和浙江东方基因生物制品股份有限公司。
在上述企业中，参与本次竞标的共有11家。最终，深圳华大因源、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因和天津博奥赛斯中标。5家公司承诺的单日供货总量为2010万人份。其中，最高者天津博奥赛斯承诺的单日供货量达800万人份。
5家企业的平均中标价为8.3元/人份。山东省公共资源交易中心公布的数据显示，每人份中选价由均价30多元降至9元以下，平均降幅达74.7%。其中，深圳华大因源的产品中标价最低，仅为7.9元/人份，而天津博奥赛斯以9元/人份摘得最高价。
纵使山东集采尚未开标，在网络传播阶段，新冠自测盒已在悄然降价。3月15日，广东省药品交易中心官网发布的相关通知显示，万孚生物“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”挂网价已由此前的16.8元/人份降至9.8元/人份，降幅约42%。
截止万孚改价后，各大电商平台上，抗原检测试剂价格大多仍在20-30元左右。对此，刘小雨认为，“鲁晋联盟集采后，10元或许会成为抗原检测试剂的新门槛价。”
广发证券认为，在极限情况下，生产成本可压低至1.5元（代工厂家接单价格为单件1.9-2.5元），最高至4元（出口美国等高要求市场）。因此推测，未来随着大规模市场应用，国内政府指导价/采购价有望在8元/人份左右，后期供应提升之后可能低至5元/人份。
大范围应用是集采前提
值得注意的是，此次“集采”与以往不同，采购联盟并没有确定采购量，也就是说如果不出现大范围应用的场景，联盟或许不会启动采购。
记者查阅，国务院联防联控机制综合组制定并印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称《方案》）。依据《方案》，抗原检测是对现有核酸检测方法的一种补充，其并不能替代核酸检测。
“新冠病毒就像一个桃子，有皮、有核。病毒的包膜相当于桃子的皮，就是病毒抗原所在的地方。抗原检测就是检测病毒的包膜，而核酸检测就是检测核里面的RNA物质。”国家重大公共卫生事件医学中心、同济医院感染科专家宁琴介绍称。
因此，《方案》称，新冠抗原检测限定特殊场景使用。
虽然目前国内已经具备了新冠抗原居家自测的条件，不仅已有多个“自测”产品获批上市，各大零售药店、网络销售平台也一直在紧锣密鼓筹备产品上线。但需要注意的是，进行大规模一般人群抗原自测的时机实际上还未成熟。
这是因为，与一般人群居家自测项目相比，两者的市场需求和容量不在一个等级，新冠抗原自测市场空间显然更大。
宁琴认为，“疫情防控到现阶段，检测手段需要向人口基数更大的广大基层铺开，居家自测应该是最简便有效的方法。抗原检测最突出的优势即快速、简单、易行，适合在基层迅速开展大规模检测。缺点是敏感性不够，不能达到核酸检测的敏感度，所以有可能出现漏诊。”
即便如此，眼下国内疫情多点爆发，在确诊病例急速增长的情况下，提高检测效率、避免疫情外扩成为当下疫情防控工作的关键。因此，官方“盖章”的核酸检测帮手—抗原检测，仍然被寄予厚望。
和君咨询研究认为，2021年中国累计向海外出口668.93亿元的新冠检测试剂盒。按照总人口和平均检测次数，预测新冠抗原检测的全球市场规模有望超过500亿美元。其中，中国市场有望达到84亿美元，更是催生出上游原材料、中游抗原检测试剂和下游院外渠道的千亿产业链。与此同时，对于计划占领国内新冠抗原自测市场的生产厂家、连锁药店、电商平台迅速展开合作，加入产品铺货竞速战。
但也有一些声音认为，新冠自测市场的竞争不容乐观。某业内人士暗示，“大部分未获证的IVD企业已经竞争失败了。”《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点》显示，新冠病毒抗原检测试剂临床试验的要求以及可用性的要求。这个标准是未达标企业不能“进阶”的鸿沟。
上述文件中提到，新冠抗原检测产品需要与新冠核酸检测进行对比试验来验证产品的性能。这个对比试验建议临床样本量需达到新冠阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。该临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。
这意味着，仅仅“新冠阳性样本不少于200例”这一条，就把大部分厂家排除掉了。而IVD产品上市流程需要一定时间，也许等到走完整个临床试验和注册报证的时间，市场早已经被前面12家获证的企业瓜分殆尽。
刘小雨则表示，“新冠自测审批不会按下暂停键。第一，注册审批流程的速度差。后续药监局一定会继续批准新的公司产品上市，而国内注册审批要求与FDA类似，如果海外数据用于申报的接受程度较高，则之前参与过国内试点或海外数据基础较好企业则具有先发优势。第二，产能的快速释放。部分头部企业目前已经达到了超1000万人份的日产能，生产工艺相对成熟，建设投产的周期也相对较短，在国内审批通过后能以最快的速度投入生产，占得先机。”
编辑：于娜 主编：陈岩鹏

---