莆田病例为何9次检测均为阴性？华大基因医学专家：导致核酸检测“假阴性”有多种可能

【环球时报记者  赵觉珵  沈维多】经专家研判，正在莆田发生的本次疫情源头疑似为新加坡入境人员林某杰导致的传染链条，而其在确诊前曾进行9次核酸检测和1次血清检测，结果均为阴性，这也引发公众对于核酸检测能否准确测出德尔塔等变异毒株的担忧。《环球时报》记者针对这一问题调查发现，国内主要厂商生产的新冠病毒核酸检测试剂盒依然有较高准确性，产品不会因变异毒株而出现脱靶与漏检。

根据福建省卫健委15日通报，14日0-24时，该省报告新增本土确诊病例50例，其中厦门市报告12例，泉州市5例，莆田报告33例，厦门还报告新增本土无症状感染者1例。自9月10日以来，福建省累计报告本土确诊病例152例。15日上午，莆田市召开新闻发布会透露，该市已累计报告确诊病例99例。
值得注意的是，此次疫情中的疑似疫情源头林某杰是在入境后38天才确诊的，曾经进行的多次核酸检测均为阴性。此前，全国多地也曾出现多次检测后才呈现阳性的案例。本月初，广州越秀区出现的一例阳性病例曾7次核酸检测为阴性。此前，郑州疫情期间也曾报告一例前7次核酸检测都为阴性的确诊病例。上述病例感染的均为德尔塔变异株。
上述案例引发了公众对于德尔塔等变异毒株是否会影响核酸检测准确性的担忧。近期，国内多家核酸检测试剂盒供应商先后表示，其产品不会因变异毒株而出现脱靶与漏检。
金域医学相关负责人在接受媒体采访时表示，目前各厂商的检试剂盒大多基于新冠病毒高度保守的基因区段设计的特异性引物，都避开了高频突变区域，总的来说，核酸检测中引物的普适性、容错性，及多重引物的使用大大降低因为病毒突变而带来的漏检可能性。
达安基因8月初在回复投资者提问时也表示，经中疾控病毒预防控制所验证评价，该公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”对包括德尔塔在内的多种新冠病毒变异株均可检出，不会出现脱靶漏检。
华大基因方面14日则对《环球时报》记者表示，该公司已研制出多款新冠病毒检测突变试剂盒，可以区分阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等不同毒株的试剂盒，能够在两小时之内确定感染者感染的病毒类型。此外，针对拉姆达毒株的检测试剂盒也正在研究当中。华大基因表示，其突变株鉴别试剂盒针对不同毒株的变异位点设计探针，可精准检测出具体的变异毒株类型，对于确定患者所感染的病毒型别、快速排查是否为疫苗接种污染以及发现新冠病毒变异及流行规律，均具有帮助。
根据相关公告，为了解全国各新型冠状病毒核酸检测实验室对德尔塔变异株的检测质量，保证新冠病毒核酸检测在疫情防控中的有效性，国家卫健委临床检验中心近期开展2021年全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价。明德生物等企业公布的结果显示，其生产的新冠病毒检测试剂盒抽检正确率为100%。
对于此次莆田林某杰出现9次核酸阴性的情况，有医学专家对《环球时报》记者表示，除可能出现少有的“超长潜伏期”外，也可能存在采样、检测等操作失误导致“假阴性”的可能。
华大基因交付中心技术总监唐美芳14日对《环球时报》记者分析称，核酸检测中出现“假阴性”的原因可能是在采样时没有采到，比如在采集咽拭子时，采集深度或接触时间不够，导致采集到的细胞可能含病毒量比较少。此外，由于受检样品是新冠病毒的RNA，而RNA不稳定且非常容易被降解，如果样品运输和样本保存条件不当，例如温度太高等都可能使得RNA降解，导致出现“假阴性”。唐美芳同时表示，不同灵敏度的检测方法也可能导致“假阴性”。弱阳性样本对试剂盒的灵敏度有较高要求，采用灵敏度低的核酸检测试剂盒就可能会导致“假阴性”。
近日，有业内人士在接受媒体采访时表示，目前检测手段对于各种变异毒株已呈现“不够用”的状况，“因为假阴性和变异病毒自身的新特点，核酸检测实际上已经是非常低效的检测筛查方式”，并推荐在欧洲一些国家尝试使用的抗原检测法。但上述接受《环球时报》记者采访的专家表示，相对于核酸检测和抗体检测，抗原检测检出率较低，更容易出现“假阴性”，且不太容易实现大规模应用，无法满足我国现如今疫情防控的需要。
国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组上个月发布《关于进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》，强调要加强人员培训，对全员核酸检测组织管理者、采样人员、包装运输人员、检测人员、报告人员、质控人员、感控人员等在内的所有人员均开展有针对性的培训，确保检测结果准确可靠。

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