英美疫苗开始大规模接种：中国如何应对“免疫落差”

　　12月8日，英国正式开始大规模接种新冠疫苗。FDA也预期在本周批准疫苗在美国的紧急使用。明年一月中旬之前，估计大约2400万美国人会接种上疫苗。乐观的预计是，到明年5月，70%左右的美国人口会在接种疫苗后实现群体免疫，从而使疫情得到有效控制。
　　很显然，西方国家疫苗研发的进展得益于其严重的疫情。其中，美国作为新冠病例最多的国家，每天都有大量病例，从11月起，日感染人数更是超过10万。疫情迄今仍在美国本土迅速蔓延，未能得到有效控制。有预计美国发病和死亡人数将在明年一月中旬左右达到高峰。
　　在此情况下，美国等西方国家不仅可以在本土开展大规模的三期临床试验，而且参试者中的感染人数也能较快达到揭盲的要求(中期数据分析的最低要求是受试者累计感染人数达到62人)。11月9日，美国辉瑞制药公司与德国生物技术公司BioNTech首先公布中期分析结果显示，疫苗有效率超过90%（最终试验有效率达到95%）。一周后，另一家美国公司莫德纳（Moderna）也公布了类似结果。
　　中国的情况则完全不同。虽然早期疫情严重，但中国通过迅速控制病毒传播，而成为社会经济秩序最早开始恢复的国家之一。这一发展历程对中国当下的抗疫思路包括疫苗开发、生产和分配提出了新的挑战。
　　中国的疫苗研发虽然在第一、第二阶段进展顺利，但到了三期临床阶段，由于国内病例太少，不得不拿到国外去做。但发病人数排在最前的国家中，美国、印度因为与中国关系的现状而难以达成有效合作。巴西是世界上疫情严重程度第三的国家，但实际和中国科兴公司进行合作的只是圣保罗州，而该州州长与联邦总统之间的明争暗斗影响了双方合作的正常开展。国药疫苗的一个重要试验国是阿联酋，但该国每天只有1000多人感染。这些因素使多方面的变数增加，而且受试者累计感染人数也需要更长时间的积累才能达到中期数据分析的最低要求。
　　实际上，在11月之前，由于中国境内病例很少，所以整体上对疫苗的需求并不十分迫切。英美等国家不积极防疫而导致的对中国的所谓“免疫落差”（按照预计，西方国家通过自然的感染过程而实现群体免疫，而中国则因为大部分人未能接触到病毒而缺乏免疫力，两者之间的群体免疫力会因此造成差别）也并未形成。但如果如今疫苗在西方国家率先研制成功并实现大规模接种，对中国的免疫落差却可能真正成为现实。
　　要避免这种情况的发生，中国需要在较短时间内在全国范围大规模接种新冠疫苗。根据国家卫健委官员的预计，今年底国产新冠疫苗年产能可达6.1亿剂，明年可达10亿剂以上。按照这个生产规模，即使全部用于国内接种，每人需要注射两剂，到明年底8.05亿人能接种疫苗，只占全部人口的58%。虽然中国也加入了全球疫苗机制COVAX，但后者只能为中国1%的人口提供疫苗，加起来还不到60%。照这个进度，即使中国生产的灭活或腺病毒载体疫苗能达到90%的疫苗有效率（注:国药集团刚刚宣布其在阿联酋试验的疫苗有效率达到86%），明年年底也无法在国内实现群体免疫。而在这个目标实现之前，必须继续维持目前“高筑墙”防范输入性病例的措施。同时，维持目前实施的“动态清零”政策，不仅成本较高，也使得获得自然免疫的人口继续维持极低水平，从而在实现群体免疫的过程中保持对疫苗需求的单一依赖。
　　要解决上述问题，中国需要加快新冠疫苗临床试验的进度，而且要保证试验结果建立在严谨的中期数据分析基础上。切忌在受试者感染人数达不到预定节点的情况下就宣布试验结果。其次，对于研发成功的国产疫苗，要做好多方面的准备，集中力量迅速扩大产能。也可以考虑通过现有的药企合作渠道，积极进口西方国家生产的疫苗。有的疫苗还可以争取获得授权，由国内药企生产。第三，应改变目前自费自愿接种疫苗的政策，将新冠疫苗纳入到第一类疫苗进行管理，由国家免费提供，公民有义务接种。同时需要指出，必须把重点首先放在解决国内对疫苗的需求上，对于大部分发展中国家的疫苗需求，应该更多地通过技术转让和帮助其提高疫苗生产能力来满足。
　　迄今为止，全世界笼罩在新冠病毒的阴影下已有一年了。疫苗的出现虽然不一定能提供解决这场全球危机的最终答案，但却可能成为游戏规则的改变者。决策部门要因应情况的最新变化，及时对防疫策略作出调整，使其更多地建立在风险评估的基础上，同时积极与国际社会协调旅行限制措施，实现标准对接，搭建快捷通道，为人员和物资的有序来往提供便利条件。
　　（作者系美国对外关系委员会全球卫生高级研究员、美国西东大学外交与国际关系学院教授）
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　　有新冠疫苗接种者过敏 英方提示引发美、加关注
　　新华社北京12月10日电（记者杜鹃）英国8日开始大规模接种一款新冠疫苗，已经有人出现过敏反应。英国药品监管机构官员9日提示，曾有“显著”药物、食物或疫苗过敏反应的人不应接种这款疫苗。
　　加拿大卫生监管机构9日批准使用这款德国生物新技术公司与美国辉瑞制药有限公司合作研发的新冠疫苗，表示将关注英国的过敏病例。美国政府一名负责疫苗事务的高级官员说，美方监管机构在审核这款疫苗时将把英国的过敏情况考虑在内。

　　12月8日，在英国考文垂，医护人员为90岁女子玛格丽特·基南（左）接种疫苗。玛格丽特·基南是该国首位接种新冠疫苗的人。新华社/欧新
　　英国发布提示
　　英国药品与保健品管理局9日说，自大规模接种美德企业联合研发的新冠疫苗以来，出现两例严重过敏反应和一例疑似过敏反应。这一机构随即提示，任何曾经对疫苗、药物或者食品有显著过敏反应的人不应该接种这款疫苗。
　　严重过敏反应症状包括喉咙肿胀、呼吸困难、吞咽困难，是身体免疫系统的一种过度反应，甚至会威胁生命。
　　英国药品与保健品管理局首席执行官琼·蕾恩说：“大多数人不会（因接种疫苗）出现过敏反应，接种疫苗能使人免受新冠病毒侵害，这一好处大于接种疫苗的风险……大家可以完全放心，这款疫苗符合药品与保健品管理局对疫苗安全、质量和有效性的标准。”
　　路透社报道，辉瑞和生物新技术公司在进行疫苗最后一期临床试验时没有让有严重过敏史的人受试。这两家企业说，将配合英国药品与保健品管理局的调查。

　　12月2日在英国伦敦拍摄的播放新冠疫苗获批投入使用新闻的电脑屏幕。新华社记者韩岩摄
　　专家看法不一
　　就英国药品与保健品管理局发布的新冠疫苗接种提示，专家看法不一。
　　英国帝国理工学院实验医学教授彼得·奥彭肖认可英国监管机构的做法，“我们迅速了解到这两例过敏病例，监管机构已就此发出预防性提示，这两点说明监测系统运转良好”。
　　但在美国俄亥俄州哥伦布市全国儿童医院变态反应和免疫科室主任米切尔·格雷森看来，英国发布接种提示可能影响大众接种新冠疫苗的意愿，“我担心，这件事会让数以百万计的人选择不接种疫苗”。
　　美国梅奥诊所疫苗研究部主任、病毒学家格雷戈里·波伦认为，英方不建议有食品过敏史的人接种新冠疫苗，这属于“反应过度”。波伦为美国医药卫生监管机构提供建议。

　　12月8日，在英国贝尔法斯特，医护人员展示一瓶新冠疫苗。新华社/欧新
　　美加表示谨慎
　　美国食品和药物管理局8日证实，这一机构的疫苗及相关生物制品咨询委员会定于10日开会，商讨批准美德联合研发的疫苗在美国上市事宜。
　　药管局的文件显示，在临床试验阶段，注射这款疫苗的人中，出现疑似过敏反应者占比0.63%；在参照组中，即注射了安慰剂的人中，出现疑似过敏反应者占比0.51%。
　　美国新冠疫苗和药物攻关计划“曲速行动”首席顾问蒙塞夫·斯拉维9日说，他预期，美国监管机构审查美德联合研发的疫苗时，将考虑英国出现的疫苗过敏病例。
　　斯拉维建议那些有严重过敏史的人在相关调查完成前不要接种这款疫苗。
　　加拿大卫生局9日批准这款疫苗在加使用。加拿大卫生部说，将关注英国报告的疫苗接种不良反应事宜，但这种情况在预料之内，而且不一定改变对接种这款疫苗利弊的评估。
　　（来源：新华社）
　　接种第二日，英国警告有严重过敏史者不要注射疫苗
　　在大规模接种疫苗首日结束后，英国药品监管机构建议，有重大过敏史的人不要接种辉瑞与BioNTech联合开发的新冠肺炎疫苗。
　　此前一天，英国正式启动史上最大规模的疫苗注射项目。其中有两人在注射疫苗后报告了严重不良反应。
　　英国国家卫生服务机构（NHS）医学主任波维斯（Stephen Powis）表示，两名NHS员工报告了与接种疫苗有关的过敏反应，随后英国药品和健康产品管理局（MHRA）更改了接种建议。
　　“与其它新疫苗一样，MHRA为了谨慎起见，建议有重大过敏反应史的人不要接种该疫苗，”波维斯说道。
　　出现不良反应的两人此前有严重过敏史，并被建议携带肾上腺素自动注射器。波维斯表示，这两人在接受治疗后，恢复良好。
　　辉瑞制药表示，后期实验中并未纳入对疫苗有严重过敏反应史的人，这一点在MHRA的紧急批准方案中有所体现。
　　根据MHRA更新后的指南，任何对疫苗、药物或食物有严重过敏反应的人，如以前有过敏反应病史，或是被建议携带肾上腺素自动注射器的人，都不应接种辉瑞-BioNtech疫苗。”它还要求，所有疫苗接种中心都必须配备复苏设施。
　　辉瑞称，他们正在与调查人员合作，以便更好地了解病例情况及原因。不过，有关过敏反应的建议并不罕见，市场上已有的疫苗中，数款都带有过敏反应警告。
　　伦敦大学卫生与热带医学院（London School of Hygiene & Tropical Medicine）药物流行病学教授埃文斯（Stephen Evans）表示，监管机构的做法是正确的，不过公众不必对接种该疫苗感到担心。
　　上周，英国MHRA批准辉瑞-BioNTech研发的新冠疫苗，成为全球首个批准该疫苗的机构。
　　英国当局并未透露，到目前为止，已有多少人接受了疫苗注射，但他们计划在第一阶段提供80万剂疫苗，接种对象主要为老年人和一线医疗工作者。
　　冬季来临，英国正面临着第二波疫情的严重威胁。约翰·霍普金斯大学的疫情追踪数据显示，截至北京时间12月10日3：30，英国确诊新冠肺炎病例超过177万人，死亡逾6.2万人。
　　与此同时，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）目前仍在对数据进行评估。
　　FDA周二发布了辉瑞疫苗的相关实验报告，并称疫苗的功效和安全性数据符合其授权预期。
　　报告显示，疫苗组中有0.63%的人，安慰剂组中有0.51%的人在试验中可能出现了过敏反应。对此，伦敦帝国理工学院实验医学教授奥彭肖（Peter Openshaw）表示，这是个很小的数字。
　　此外，报告还指出，在疫苗后期试验中有6人死亡，但都与疫苗无关。其中4人来自安慰剂组，两人来自疫苗组。来自疫苗组的两人年龄皆在55岁以上，其中一人原本患有动脉血管硬化，另一人则在注射第二剂疫苗60天后因心脏骤停去世。
　　一个外部顾问委员会将于周四对FDA的报告进行评估，并就疫苗是否可以在紧急情况下使用提出建议。FDA或在数日内批准该疫苗。新冠肺炎在美国已导致逾28.5万人死亡。
　　加拿大卫生监管部门则在周三批准了辉瑞疫苗，并表示希望下周开始接种。加拿大卫生部首席医疗顾问夏尔马（Supriya Sharma）称，在批准前，他们对疫苗进行了全面评估，认为该疫苗符合加拿大在安全、有效和质量方面的严格标准。
　　加拿大将在本月获得最多24.9万剂疫苗，这意味着将有大约124500人成为首批接种者。辉瑞和BioNTech表示，2021年，它将向加拿大提供至少2000万剂疫苗，最多可达7600万剂。
　　（来源：界面新闻）

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